飞检!8家企业被责令整改、产品召回!

  • 时间:2021-06-10 00:17  来源:未知   作者:admin   点击:

  5月19日,国家药监局食品药品核查查验中心发布了一则《医疗器械飞行检查情况通告(2021年第1号)》。

  通告内容指出:为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录,以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等要求,按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署,核查中心于2021年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现江西国康实业有限公司等8家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

  其中被检查的均都是医疗器械生产企业,包括江西国康实业有限公司、郑州迈斯通医疗科技有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司、北京思路高医疗科技有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、河南众泰恩医疗科技有限公司。值得注意的是,河南省华裕医疗器械有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、河南众泰恩医疗科技有限公司四家医疗器械生产企业在检查前已停产,而这四家企业在检查中均都是被发现存在不合格项目较多的。河南省华裕医疗器械有限公司发现缺陷问题17项,南昌市朝阳医疗保健用品有限公司发现缺陷问题15项;河南怡众医疗器械有限公司发现缺陷问题15项;河南众泰恩医疗科技有限公司发现缺陷问题16项。

  而在这次检查的范围大多数是对医用口罩和红外线额温度计的生产厂房。而在通报的企业中,河南省华裕医疗器械有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司、河南众泰恩医疗科技有限公司就曾被省药监局多次曝光生产的医用口罩不合格的事件。具体详情如下:

  针对检查中发现的不符合要求问题,请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业限期整改,要求企业评估产品安全风险,对存在安全风险的,应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后,相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认,并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。